三友医疗Zeus脊柱内固定系统认证升级，获FDA510(k)认证，国际化征程持续提速

近日，三友医疗（688085.SH）创新产品Zeus脊柱内固定系统的国际品牌Jazz Spinal System（简称JSS）成功通过美国FDA510(k)审查，完成升级，获发注册证。这标志着公司自主研发的脊柱植入物在北美高端市场的准入资质持续突破，也为公司海外战略布局按下“加速键”。

此次认证升级的核心，是JSS系统基于临床需求与客户反馈的深度优化——在原有Jazz Spinal System基础上，极大地拓展了系统各类螺钉的规格型号，针对欧美市场，为不同体型的患者提供了更多的产品选择可能，进一步满足了包括脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱畸形矫正等多种疾病的需求。覆盖更多脊柱疾病治疗场景与手术模式，为全球医生与患者提供更精准的解决方案。

产品力再获FDA认可，助力海外市场开拓

作为全球医疗器械监管的“黄金标准”，FDA 510(k)认证体系严格区分传统型、简略型与特殊型三类审查，其中特殊510(k)审查要求最为严苛，不仅需证明产品与参照器械的“实质等同性”，还需额外完成创新技术的“风险-获益比评估”，核心验证 “技术革新不引入新安全隐患”。此次JSS系统通过该类认证，意味着其在安全性、有效性与技术创新性上均达到同类产品北美市场准入的更高标准，成为三友医疗扩展美国及全球高端骨科市场的 “硬核凭证”。

对三友医疗而言，此次认证升级并非简单的资质更新：一方面，美国作为全球最大的骨科医疗器械市场，此次系统的升级将使已入市的JSS形成对北美终端市场临床相关应用的更全覆盖，为公司海外营收增长开辟新空间；另一方面，FDA认证的国际认可度将为产品后续扩大欧盟、澳大利亚等高端市场奠定基础，形成“一次认证、多区域受益”的全球化辐射效应，进一步完善公司海外产品布局。

根据《财富》数据显示，全球骨科医疗器械市场在2024年已超过600亿美元，至2032年市场规模将突破940亿美元，年均增长率稳定在5.3%。其中，包括脊柱在内的骨科植入器械占据了约90%的份额。贝哲斯咨询进一步预测，2024年全球脊柱植入物市场规模为131.5亿美元，预计到2029年其规模将达到167.8亿美元。脊柱植入物全球市场正展现强劲增长动能。

同时，Zeus系统平衡了精确度、功能性和美观性，为复杂的脊柱手术提供了有力支持。荣获了享有“国际顶级工业设计‘奥斯卡’”美誉的reddot award(红点奖)。

以法国骨科上市公司Implanet为支点，构建全球化生态

JSS脊柱内固定系统此次获的FDA510(k)特殊认证，并非孤立的产品突破，而是三友医疗全球化战略布局的系列成果之一。公司以控股法国骨科上市公司Implanet为重要战略支点，通过其成熟资源快速推进国际化业务。

Implanet作为深耕欧美的骨科企业，拥有覆盖欧美、澳大利亚等地区的高端骨科市场销售网络。三友医疗通过Implanet直接对接当地终端市场与客户，建立三大核心基础：与国际骨科医生的长期互信合作关系；根植当地商业环境的品牌形象与市场口碑；本土化的业务渠道与服务体系，为海外客户提供便捷的产品支持与售后保障。今年Implanet的市场开拓卓有成效，上半年实现营收580.90万欧，同比增长41.10%；尤其美国市场获得重大突破，仅二季度美国业务同比增长了444%。

依托Implanet的优势，公司三大国际化业务目标已进入实质性落地阶段：

目标一：向高端市场输出创新技术与产品。作为国内骨科植入耗材领域少数具备 “原始创新能力” 的企业，三友医疗已将最高端的Zeus钉棒系统通过技术输出获FDA认证，此次升级更是“补增产品线+优化设计” 的双重突破，实现欧美高端市场的快速渗透。

目标二：直面市场终端，深化研发协同。借助Implanet的研发能力与完备质量体系，公司能以疗法创新产品为基础，真正直面当地市场和终端客户。通过了解当地客户需求和意见，把握市场导向，把营销直接做到医院终端，通过与当地医生的研发合作，提升产品和国际市场的契合度和知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。

目标三：引进海外先进技术，反哺国内市场。公司将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ绑带系列产品引进国内，配合公司疗法创新全系列脊柱内固定系统，为临床医生提供更完善更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。

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