2026年5月31日，国家医保局正式发布医保与商保创新药“双目录”调整方案，创新药申报机制优化、预申报通道开通、支付体系进一步完善，为高临床价值创新药快速准入强力政策支撑，驱动国内创新药赛道加速升级。乘着行业政策红利与行业扩容的双重风口，广生堂(300436.SZ)精准布局乙肝创新药核心赛道，依托重磅在研产品持续兑现管线价值，深度受益于本轮医药产业政策变革。
政策红利密集释放，管线价值迎来重估
近年来，国内医药产业迎来多重政策利好加持，监管与医保主管部门接连落地多项扶持举措，从创新药审评提速、医保准入配套到产业全周期培育持续完善产业发展环境，继 2025 年 7 月多部门出台政策从研发、准入、临床落地及支付层面全方位护航创新药发展后，同年 9 月国家药监局开通创新药临床试验 30 日专项审评通道，叠加2026 年 5 月落地施行的新版《药品管理法实施条例》进一步理顺创新药快速审评路径，多层次政策体系持续助推国内创新药产业提速扩容。国家药监局的数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，同比增长58.33%，创历史新高。其中59个为国产创新药，国产创新药占比高达77.63%，本土药企创新转化成果凸显。
乘着国内创新药扶持的政策东风，广生堂紧抓行业发展机遇，旗下 GST-HG131、GST-HG141 两款乙肝在研创新药凭借突出的临床价值先后被纳入国家“突破性治疗品种名单”，二者联合方案不仅作为国家全链条支持的重点创新药纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，更于2026年1月成功入选“新发突发与重大传染病防控”乙肝临床治愈国家科技重大专项，有望挑战乙肝临床治愈。在多重产业政策持续赋能加持、项目研发有序落地的背景下，公司乙肝创新管线价值将随着创新药研发的持续进展而日益凸显，成为驱动公司中长期价值提升的核心引擎。
市场需求持续扩容，仿创并举打开成长空间
全球范围内慢性乙肝患者基数庞大，存在显著的未满足临床需求，世界卫生组织发布的《2024年全球肝炎报告》显示，2022年，全球有2.54亿乙型肝炎患者，所有区域仅有13%的慢性乙型肝炎感染者得到诊断，约有3%(700万人)接受了抗病毒治疗。2025年9月我国发布的《中国防治病毒性肝炎行动计划(2025-2030年)》明确提出，至2030年“慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上”、“科技、卫生健康等部门加大创新药物研发力度，积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。药品监督管理部门将符合条件的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入优先审批通道，加快新药注册审批上市”，政策驱动下诊疗渗透率将大幅提升且乙肝创新药有望加速获批。同时Frost&Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元，行业前景广阔。
面对持续增长的市场需求，广生堂构建了“以仿哺创、仿创结合”的立体化产品体系。仿制药板块集齐丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦等五大核苷(酸)类抗乙肝病毒用药，全线通过一致性评价，依托优质仿制药产品推进原研药进口替代，夯实企业商业化基本盘;创新管线锚定乙肝临床治愈行业发展方向，针对实现临床治愈所需的 HBsAg、HBV DNA 两大关键指标布局核心创新药，GST-HG131 可显著抑制 HBsAg，目前已完成临床 II 期，GST-HG141 能够有效降低并耗竭 HBV DNA 与 pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，可能成为新的乙肝治疗基石药物，已于 2026 年 2 月顺利完成临床III期全部578例受试者入组。两款药物的相关研究均获得美国肝病研究协会(AASLD)最新突破摘要报告的认可，GST-HG141的II期临床研究成果，还成功在线发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》。依托成熟仿制药打底、重磅创新药攻坚的产品梯队，公司实现从基础病毒抑制到临床治愈全病程的患者需求覆盖，精准卡位乙肝治疗由单纯病毒控制迈向临床治愈的产业变革浪潮。
医药行业创新价值重估持续深化，真正具备临床突破性、可解决重大疾病未满足需求的创新成果，正持续获得市场与政策的双重认可。应答不佳和乙肝治愈赛道作为肝病领域极具潜力的细分蓝海，尚未形成垄断格局，仍亟需更有效的创新药物。先发研发优势与技术壁垒，将成为企业长期竞争的核心底气。伴随创新药商业化生态不断完善，创新成果从研发落地到市场放量的路径愈发通畅，行业估值体系也将持续向源头创新企业倾斜。未来，深耕乙肝治疗细分领域、手握核心技术壁垒的广生堂，有望持续享受行业创新价值重构红利，打开长期成长空间。
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