康缘药业（600557）收到KYS2301凝胶临床试验批准通知书 进一步加快后期产品上市

7月3日，江苏康缘药业股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的 1 类化学新药 KYS2301 凝胶(三种规格)的《药物临床试验批准通知书》。

KYS2301 是公司自主研发的一种新型的趋化因子受体 8(CCR8)特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对 CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301 对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明 KYS2301 凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。公司在收到 KYS2301 凝胶临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成 I-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

同壁财经了解到，公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。

公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、温阳解毒颗粒等;心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等；同时公司积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用药参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒等药品。

此外，公司还在化药领域仿创结合，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、消化系统疾病等治疗领域积极布局，培育出多个化药类型注射和口服剂型产品，进一步丰富产品管线。公司在生物药领域也已陆续布局，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域，部分品种已进入临床 I 期、II 期阶段。

公司整体科研及技术开发能力较强，截至2024年末公司累计获得授权发明专利 742 件，拥有中药新药 57 个(其中独家品种 46 个)，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有近 800 名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。

业绩方面，2024年度，公司实现营业收入38.98亿元，归母净利润3.92亿元。

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