复星医药加码早期AD口服药，董事长陈玉卿：看好AD赛道潜力，将做好全球商业化准备

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蓝鲸新闻5月14日讯（记者 屠俊）阿尔兹海默症（AD），被誉为世界上最困难的疾病之一，虽然患病人数众多，但整体药物研发被学界称为“死亡谷”，美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率超99%。

近期，复星医药（600196.SH；02196.HK）在不断加码该赛道，5月13日晚间，复星医药公告与韩国生物制药企业AriBio达成全球合作，支付6000万美元锁定了一款针对早期AD口服III期新药AR1001的全球独家选择权，而此前双方已经就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益达成成功合作。

复星医药董事长陈玉卿在5月14日向蓝鲸新闻表示，虽然目前阿尔兹海默症诊疗赛道目前处于早期阶段，但复星医药非常看好该赛道的发展潜力。AR1001作为一款口服的AD治疗药物，具备良好的患者依从性优势，潜在的全球销售峰值超50亿美元。公司将为AR1001后续的研发和商业化搭建团队，其中包括在美国的商业化团队，此外也会为全球供应链稳定做投入和准备。

“全球商业化的投入虽然较大，门槛也高，但是一旦超过了盈亏平衡点，这个市场还是很诱人的，获益也会很多。”陈玉卿指出，未来复星医药也会有更多的阿尔兹海默症药物推往全球市场，而海外团队的搭建是其深化国际化战略的重要一步。

值得一提的是，去年年底复星医药宣布，拟出资约人民币14.12亿元收购绿谷医药51%的股权。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，纳入创新药事业部统一管理，其核心药品甘露特钠胶囊（GV-971商品名“九期一”）也将纳入复星医药创新药品管线。

对于AR1001，复星医药联席总裁、全球研发中心CEO王兴利表示，复星医药已经跟踪该产品的研发将近3年。“我们发现在研发过程中其脱落率很低，约96%的病人选择继续进行试验，且研发入组速度很快，这是在临床试验中判断一个药好坏的重要标准。”

公开信息显示，AR1001是一款小分子口服药物，为治疗阿尔茨海默病的潜在同类最佳（best-in-class）疗法，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。已开展的临床前研究显示，AR1001可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。

对于AR1001的研发和审批进度，王兴利介绍，未来会进行全球临床试验的数据清理，今年内开始数据读出，预计2027年内会递交该药的上市申请。

此外，王兴利也介绍，甘露特钠胶囊的临床入组工作也在正常推进，目标是2027年底完成入组，目前也在拓展其它适应症。

与往常BD交易的一次性首付款+里程碑付款不同，本次合作采用了“选择权+首付款+里程碑”设计，最大限度降低风险，根据协议，复星医药将向AriBio支付6000万美元的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权；选择行权后，复星医药将支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款；当许可产品年销售额达到至少25亿美元，将触发销售里程碑付款。

“数据读出后我们会选择是否继续支付后续款项，而获批后还会有一次里程碑付款。”陈玉卿介绍。

根据2023年发布《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》（下文简称“《报告》”）中指出，目前，我国已成为全球阿尔茨海默病患病人数最多的国家， 患者人数近1000万人。据预测，到2050年阿尔茨海默病患者人数将在2765万~9194万之间，给老龄患者、家庭和社会带来沉重的负担。

“目前对于AD治疗一个是对症治疗，一个是修饰疗法，但都不能完全解决疾病的治疗。对于AD诊疗，早期筛查、基因检测、口服药物，包括业内在开发的基因疗法、细胞治疗、脑机接口等都存在诊疗潜力。复星医药也会根据管线和战略需求匹配最终决定自研和投资的布局方向。”王兴利表示。

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