非小细胞肺癌领域，首药控股为什么最不可轻视？

非小细胞肺癌领域素来牛股辈出，这并非偶然。

2023年，肺癌成为中国诊断率最高的癌症。根据咨询机构统计，新发病例由2018年的89.9万例增至2024年的114.5万例，复合年增长率为4.1%。

事实上，肺癌是中国乃至全世界癌症相关死亡的重要原因之一。而非小细胞肺癌（NSCLC）又是最常见的肺癌亚型，占中国所有肺癌病例85%以上。

在这一总的市场逻辑下，你就能理解为何资金会去追逐这类创新药企业。这在熊市里边展现得更加尽致淋漓，如：

2022.4.27-2024.5.7，艾力斯由14.52元一路狂奔至67.52元，累计上涨365%。

作为国内首个同时拥有二代、三代ALK激酶抑制剂及首个国产高选择性RET抑制剂的首药控股(688197.SH)，其表现亦不俗：

2022.4.27-2023.4.13，股价由17.52元一路上涨至68元，涨幅达288%。

关于艾力斯逻辑及成因，粒场在《艾力斯的戴维斯双击》已有阐述，今天我们重点来看下首药。

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第二代ALK激酶抑制剂SY-707即将上市

在非小细胞肺癌领域，首药控股绝对绝对不可轻视。

最为硬核的一点是，它即将结束没有商业化产品的历史。

SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026年内获批。

自2013年首款ALK抑制剂克唑替尼在中国上市以来，有若干新款ALK抑制剂已开发或正在开发。这些更新型的抑制剂对ALK的作用更强、选择性更高。

SY-707是一款首药完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂，在治疗ALK阳性晚期肺癌中，不仅比现有标准药物克唑替尼更能延缓肿瘤恶化，而且在肝脏、心脏、神经等多个方面的副作用更小、更安全，有望成为更优的治疗选择。

那它的市场空间如何？

根据咨询机构统计及预测，ALK阳性NSCLC患者由2018年的6.84万人增至2024年的9.12万人，复合年增长率为4.9%，预计2032年将达至12.17万人，2024年起的复合年增长率为3.7%。

中国ALK抑制剂市场也由2018年的4亿元增至2024年的47亿元，复合年增长率为53.2%，预测到2033年将增至百亿元。

由于ALK阳性晚期NSCLC患者耐药原因及对药物的敏感性、耐受性不同，以及不同ALK抑制剂的作用效果及产生的不良反应存在差异，不同二代ALK抑制剂之间均存在各自的市场机会。

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第三代、第四代ALK正在路上

首药还布局了第三代ALK抑制剂SY-3505，这是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。

作为三代药物，SY-3505有望为我国ALK阳性晚期NSCLC患者在一线和多线治疗领域提供新的用药选择。

就临床进展来看，SY-3505初治ALK阳性非小细胞肺癌（一线用药）已进入III期临床，二代ALK抑制剂耐药非小细胞肺癌（二线及二线以上用药）进入II期临床。

SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）均具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK阳性肿瘤生长的效果。

已有研究结果显示，Y-3505在经过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出了显著而持久的治疗效果，安全性优势明显，与同类竞品相比具有独特的竞争力。

据查询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。

不仅如此，首药第四代ALK亦已确定候选化合物、目前正在推进GLP毒理试验。

不过，这个就比较远期了。

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