从基础到强化 甘李药业周制剂GZR4第三项III期研究达标

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）宣布GZR4注射液在中国开展的关键III期临床研究SUPER-3达到主要研究终点。研究显示，在既往接受“基础+餐时胰岛素”或“预混/双胰岛素类似物”治疗的2型糖尿病患者中，接受每周一次GZR4联合餐时门冬胰岛素治疗26周后，降低糖化血红蛋白的效果显著优于每日一次甘精胰岛素U100联合餐时胰岛素的方案。

这是GZR4继SUPER-1（口服降糖药控制不佳且未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中对比甘精胰岛素U100）和SUPER-2（既往基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中对比德谷胰岛素）之后，第三项达到优效的III期研究，再次证实GZR4在疗效上优于每日一次基础胰岛素。

减针不减效 ：每周一针在强化治疗中降糖更优

SUPER-3研究纳入的596例患者，是糖尿病治疗中负担较重的人群之一。他们均为已经接受了“基础+餐时胰岛素治疗”或“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病（T2DM）患者，每日多次注射和复杂剂量管理为其带来较重的治疗负担。部分患者病程更长、治疗方案更复杂，血糖控制也更具挑战。

在这样的背景下，将基础胰岛素从每日一次改为每周一次，注射次数减少85%。对于患者而言，这不仅意味着更少的注射疼痛和针头消耗，更意味着生活质量的实质性改善，及更易长期坚持的治疗方案。

而注射频次的减少并未以牺牲疗效为代价。SUPER-3的临床数据显示，治疗 26 周后，与每日一次甘精胰岛素 U100 方案相比，每周一次GZR4注射液在降低HbA1c水平方面达到优效性（较基线的变化：−1.58% vs. −1.41 %)；组间治疗差异估计值为−0.17%，该差距具有显著统计学意义。

在安全性方面，GZR4组未发生严重低血糖事件，而甘精胰岛素U100组报告了3例。在糖化达标且不伴有临床意义低血糖的复合指标上，GZR4组同样优于对照组。这意味着，每周一针不仅没有增加低血糖风险，反而在更便利的方案下实现了更好的血糖控制。

从“同类”到“更优” GZR4的循证价值

GZR4的三次SUPER系列研究设计体现了对不同治疗阶段患者的系统性覆盖。SUPER-1针对从未使用过胰岛素的患者，验证了周制剂在起始治疗中的优势；SUPER-2针对既往接受基础胰岛素治疗的患者，在优效的前提下，提供了更为便捷的治疗方案，及更高的治疗依从性。

三项研究全部达到主要终点，且优效性在不同对照药物（甘精胰岛素U100、德谷胰岛素）和不同患者背景中均得到重复验证。这种稳健的临床数据，为GZR4后续的注册申报和市场准入提供了坚实的循证基础。

从行业视角分析，GZR4的研发进展折射出中国药企在全球胰岛素技术迭代中的角色转变。胰岛素周制剂并非全新概念，但GZR4的特殊性在于：它无需首次负荷剂量，在转换治疗时更为简便。这有望解决现有周制剂产品在转换治疗初期，需要根据不同患者制定复杂的剂量调整方案，临床管理难度大，风险高的痛点，大大推动未来周制剂产品的使用和发展；此外，其分子设计使其在临床研究中展现出较日制剂更优的降糖疗效，而非仅仅是非劣效。这种“同类更优”的数据格局，在中国原研胰岛素的全球化进程中并不常见。

对于全球庞大的糖尿病患者群体而言，每周一次的基础胰岛素意味着治疗模式的根本改变。甘李药业通过上述三项III期研究，已经完成了从初治患者到强化治疗人群的全场景证据积累。截至目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段，有望成为首款国产胰岛素周制剂。

当一款每周注射一次、无需负荷剂量、且降糖疗效优于日制剂的胰岛素周制剂站在上市门槛前时，它所承载的不仅是甘李药业的商业预期，更是中国生物制药产业从“跟随”到“并跑”的一次技术宣言。对于每天都要面对注射针头的糖尿病患者而言，从日制剂到周制剂的切换，意味着一年中300多次注射的减少。这300多针的差距，正是中国创新药在全球市场上最具说服力的价值所在。

免责声明：所有平台仅提供服务对接功能，资讯信息、数据资料来源于第三方，其中发布的文章、视频、数据仅代表内容发布者个人的观点，并不代表泡财经平台的观点，不构成任何投资建议，仅供参考，用户需独立做出投资决策，自行承担因信赖或使用第三方信息而导致的任何损失。投资有风险，入市需谨慎。