开拓药业KX-826Ⅲ期临床达主要终点 雄激素脱发治疗迎全新突破

3月18日，开拓药业（9939.HK）发布公告称，公司自主研发的潜在同类首创药物KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发（AGA）的关键性临床试验Ⅲ期阶段达到主要研究终点，有效性与安全性表现优异，拟于近期向中国药监部门沟通递交上市许可申请。

据悉，该试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/Ⅲ期适应性设计研究，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授担任主要研究者，在全国26家临床研究中心开展，共入组666例患者，完成24周治疗及14天安全观察。试验数据显示，KX-826酊1.0%每日两次用药组，目标区域非毳毛数量较基线增加15.33根/cm²，较安慰剂组多增10.65根/cm²；0.5%每日两次用药组较基线增加14.46根/cm²，较安慰剂组多增9.78根/cm²，两组结果均具有统计学显著性（P＜0.0001）。

安全性方面，在针对KX-826酊开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照中国III期临床试验中，其两个剂量组均展现出优异的安全性和耐受性，未发生与药物相关的严重不良事件，不良事件发生率与安慰剂组无临床显著差异。作为外用创新药，KX-826通过局部竞争性结合雄激素受体阻断信号传导，且透皮吸收率低、体内代谢产物活性低，从根源规避了全身安全性风险，这一独特作用机制使其相较于现有治疗药物具备显著差异化优势。

据了解，KX-826是开拓药业进展最快的外用创新药物之一，已在中美完成针对男女性脱发的多项临床试验。基于前期临床试验结果，公司计划于近期启动向中国药物监管部门沟通递交KX-826 1.0%的上市许可申请。

目前，全球范围内同靶点外用脱发创新药仅有Cosmo Pharmaceuticals相关产品于2025年12月公布Ⅲ期阳性结果，正在寻求欧美上市批准。

开拓药业表示，公司将努力争取KX-826成为国内乃至全球范围内首款获得监管部门批准的用于治疗脱发的同类首创（First-in-class）药物。一旦获批，KX-826有望填补当前脱发治疗领域的临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗格局。