市场空间广阔 创胜集团TST002有望重塑骨质疏松治疗格局

随着全球人口老龄化态势的加剧，骨质疏松症已成为一项重大的公共卫生挑战，其引发的脆性骨折不仅严重影响了患者的生活质量，更带来了沉重的医疗负担。近年来，抗硬骨素单抗类药物凭借其双重作用机制脱颖而出。其中，已上市药物Romosozumab的商业化表现持续向好，而创胜集团（06628.HK）旗下的核心管线TST002（Blosozumab），凭借更优异的临床数据、更便捷的给药方案以及更优的安全性，成为行业焦点，有望填补临床未满足的需求。

作为全球首个获批的抗硬骨素单抗，Romosozumab的商业化表现印证了硬骨素靶点的巨大市场潜力。据Global Info Research的最新研究，Romosozumab全球市场规模持续高速增长，预计到2031年将达65.75亿美元，年复合增长率维持在17.9%，其快速增长的背后，是全球骨质疏松患者群体的持续扩大与现有治疗方案的局限性。

全球人口老龄化持续加深致使骨质疏松症成为影响超10亿潜在人群的重大公共卫生问题，其中根据权威数据统计，全球每年有高达3700万例新发脆性骨折，其中50岁以上的女性约有1/3、男性约有1/5在其一生中将发生脆性骨折。此外，根据《2025-2031年全球与中国骨质疏松治疗药物行业市场调研及趋势预测报告》，2025年全球骨质疏松治疗药物市场规模已达到150-170亿美元，并预计到2030年将增长至超过200亿美元，年复合增长率保持在3.5%-5%之间。

尽管市场需求旺盛，但当前主流骨质疏松治疗手段仍存在诸多缺陷，难以满足临床需求，尤其是极高危骨折风险患者的治疗诉求，这为抗硬骨素单抗类药物的发展提供了广阔空间。其中，创胜集团的TST002（Blosozumab）作为新一代抗硬骨素单抗，凭借全面超越同类药物的临床数据，成为破解行业痛点的核心候选药物。TST002和Romosozumab同属抗硬骨素单克隆抗体，二者均借助“促进骨形成 + 抑制骨吸收”的双重机制发挥作用，TST002在疗效、给药便捷性、安全性方面实现了全面突破。

临床数据显示，TST002的疗效优势尤为突出。国外Ⅱ期临床研究结果表明，TST002治疗12个月，腰椎骨密度最高自基线提升17.7%，全髋骨密度最高提升6.2%。创胜集团在中国开展的Ⅰ期临床研究也显示，TST002单次给药后85天，所有剂量组腰椎骨密度较基线平均增幅达3.52%—6.20%，均超过临床显著阈值2.77%，而安慰剂组仅增加0.3%，印证了其快速起效的特点，单剂量即可显现明显疗效。

在给药便捷性上，TST002同样具备显著优势。TST002拟采用每2-3个月给药1次的方案，可将年给药频次从12次降至4-6次，大幅提升患者依从性，尤其适合老年患者长期使用，解决了传统药物依从性差的核心痛点。

在安全性方面，TST002呈现出更为优异的安全窗口表现。TST002的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，其不存在剂量限制性毒性，未出现严重不良事件及死亡案例，所有不良事件均为短暂且轻中度，未发现新的安全信号。此外，其低钙血症发生率更低，对钙与维生素D的补充要求更为宽松，适用人群范围更广。

值得关注的是，当前监管政策的优化为TST002的加速推进提供了有力支撑。2025年底，FDA正式认可全髋骨密度作为绝经后骨质疏松Ⅲ期临床替代终点，将研发周期从3—5年缩短至1.5—2年，大幅降低研发成本与周期，而TST002强效提升骨密度的核心优势，契合该审评逻辑，有望借助政策红利加速推进临床与上市进程。目前，创胜集团已获得中国CDE批准，正式启动TST002的Ⅱ期临床试验，该试验聚焦于评估其在骨密度降低患者中的安全性、耐受性及药代动力学，为Ⅲ期临床筑牢坚实基础。

此外，创胜集团自主研发的HiCB高度一体化连续流生物工艺平台，为TST002的高效、低成本规模化生产提供了坚实支撑，未来有望以更具性价比的价格提升药物可及性，进一步拓展市场份额。

业内人士表示，TST002作为新一代抗硬骨素单抗，在疗效、给药便捷性、安全性上的全面升级，有望打破现有治疗格局，成为极高危骨质疏松患者的最优选择。随着中国老龄化进程的加速，骨质疏松症患者数量预计将继续增长，这将推动骨质疏松治疗市场的持续扩容。创胜集团的TST002凭借其优异的临床数据和清晰的商业化路径，以及政策红利的支持，有望成为重塑骨质疏松治疗行业格局的核心力量，并为公司开辟新的核心盈利增长点。