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蓝鲸新闻4月2日讯，上海市药品监督管理局于2026年3月27日发布通告，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对带针不可吸收缝合线Optilene Nonabsorbable Surgical Suture及不可吸收外科缝线（注册证号：国械注进20202020404、国械注进20243020552）实施三级主动召回。召回原因为相关批次产品细胞毒性检测结果不符合强制性标准要求。目前尚未收到质量投诉或不良事件报告。企业已启动根本原因分析，并向下游客户发送通知函，要求召回受影响批次产品并退回生产商。消费者如发现所购产品属召回范围，应立即停止使用并联系销售方处理。
| B|BRAUN | B. Braun Medical (Shanghai) International Trading Co., Ltd. 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
|---|---|---|---|
| Form 表格 | Document No.文件号: | CO-CN04-G-4-2-02-002-1-A | |
| Recall Report – Medical Device 医疗器械召回事件报告表 | Effective Date生效日期: | 2018-11-01 | |
| Version版本号: | 1.0 | ||
| Page页码: | 1 of 2 |
| 产品名称 | 带针不可吸收缝合线不可吸收外科缝线 | 注册证或备案凭证编码 | 国械注进国械注进 |
|---|---|---|---|
| 生产企业名称 | 贝朗医疗西班牙股份公司 | ||
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
| 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 负责人：刘涛 ，经办人：王敏 | ||
| 产品的适用范围 | 带针不可吸收缝合线（国械注进 ）当外科手术需要使用不可吸收性缝合材料时， 可用于普通外科手术中软组织的缝合和 或结扎。 缝合线也适用于心血管外科手术和神经外科手术。的其它适应症包括显微外科手术和眼科手术。不可吸收外科缝线（国械注进 ）适用于心脏和血管伤口边缘的软组织对合 | ||
| 涉及地区和国家 | 中国 | 召回级别 | 三级 |
| 涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 | 盒 | 涉及产品型号、规格 | 见附表 |
| 识别信息（如批号） | 见附表 | 涉及产品在中国的销售数量 | 盒 |
| 召回原因简述 | 受影响型号及批次的缝线细胞毒性检测结果不符合标准要求，注册人正在开展根本原因分析。截至目前，尚未收到相关型号及批次缝线的质量投诉与不良事件报告。 | ||
| 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 此次召回行动措施包括： 核对受影响产品在中国的进口及销售数量，产品共进口 盒，销售数量盒，当前库存产品合计 盒。 发送通知函告知客户产品的错误模式，收到客户填写的确认表后，通知客户寄回缝线受影响型号批次的产品。 召回受影响的产品后返回生产商。 |
| B|BRAUN | B. Braun Medical (Shanghai) International Trading Co., Ltd. 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
|---|---|---|---|
| Form 表格 | Document No.文件号: | CO-CN04-G-4-2-02-002-1-A | |
| Recall Report – Medical Device 医疗器械召回事件报告表 | Effective Date生效日期: | 2018-11-01 | |
| Version版本号: | 1.0 | ||
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| 产品名称 | 型号规格 | 注册证号 | 批次 | 数量 |
|---|---|---|---|---|
| 带针不可吸收缝合线 | 国械注进 | 盒 | ||
| 带针不可吸收缝合线 | 国械注进 | 盒 | ||
| 不可吸收外科缝线 | 国械注进 | 盒 |
| B|BRAUN | B. Braun Medical (Shanghai) International Trading Co., Ltd. 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
|---|---|---|---|
| Form 表格 | Document No.文件号: | CO-CN04-G-4-2-02-002-1-A | |
| Recall Report – Medical Device 医疗器械召回事件报告表 | Effective Date生效日期: | 2018-11-01 | |
| Version版本号: | 1.0 | ||
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| 产品名称 | 带针不可吸收缝合线不可吸收外科缝线 | 注册证或备案凭证编码 | 国械注进国械注进 |
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| 生产企业名称 | 贝朗医疗西班牙股份公司 | ||
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
| 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 负责人：刘涛 ，经办人：王敏 | ||
| 产品的适用范围 | 带针不可吸收缝合线（国械注进 ）当外科手术需要使用不可吸收性缝合材料时， 可用于普通外科手术中软组织的缝合和 或结扎。 缝合线也适用于心血管外科手术和神经外科手术。的其它适应症包括显微外科手术和眼科手术。不可吸收外科缝线（国械注进 ）适用于心脏和血管伤口边缘的软组织对合 | ||
| 涉及地区和国家 | 中国 | 召回级别 | 三级 |
| 涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 | 盒 | 涉及产品型号、规格 | 见附表 |
| 识别信息（如批号） | 见附表 | 涉及产品在中国的销售数量 | 盒 |
| 召回原因简述 | 受影响型号及批次的缝线细胞毒性检测结果不符合标准要求，注册人正在开展根本原因分析。截至目前，尚未收到相关型号及批次缝线的质量投诉与不良事件报告。 | ||
| 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 此次召回行动措施包括： 核对受影响产品在中国的进口及销售数量，产品共进口 盒，销售数量盒，当前库存产品合计 盒。 发送通知函告知客户产品的错误模式，收到客户填写的确认表后，通知客户寄回缝线受影响型号批次的产品。 召回受影响的产品后返回生产商。 |
| B|BRAUN | B. Braun Medical (Shanghai) International Trading Co., Ltd. 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | ||
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| Form 表格 | Document No.文件号: | CO-CN04-G-4-2-02-002-1-A | |
| Recall Report – Medical Device 医疗器械召回事件报告表 | Effective Date生效日期: | 2018-11-01 | |
| Version版本号: | 1.0 | ||
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| 产品名称 | 型号规格 | 注册证号 | 批次 | 数量 |
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| 带针不可吸收缝合线 | 国械注进 | 盒 | ||
| 带针不可吸收缝合线 | 国械注进 | 盒 | ||
| 不可吸收外科缝线 | 国械注进 | 盒 |
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